Април '18
  1. 1
  2. 2
  3. 3
  4. 4
  5. 5
  6. 6
  7. 7
  8. 8
  9. 9
  10. 10
  11. 11
  12. 12
  13. 13
  14. 14
  15. 15
  16. 16
  17. 17
  18. 18
  19. 19
  20. 20
  21. 21
  22. 22
  23. 23
  24. 24
  25. 25
  26. 26
  27. 27
  28. 28
  29. 29
  30. 30

Навярно вече сте чували десетки, ако не и стотици заболявания, за които стволовите клетки се спрягат като успешно, а често и единствено животоспасяващо лечение. Няма да е преувеличено ако кажем, че понякога стволовите клетки се рекламират като някаква чудодейна съвременна панацея. И въпреки че медицината разчита на силата на стволовите клетки при десетки заболявания, и въпреки че те са спасили вече повече от един милион души по света, подобно обобщение и преувеличение е далеч от истината. Важно е когато се натъкнете на новини или рекламни послания, пропагандиращи революционни нови методи, използващи стволови клетки, да имате критичен подход и да потърсите потвърждение в надежден научен източник, особено ако планирате да търсите такова лечение лично за себе си или за свой близък.

Всяко ново лечение със стволови клетки трябва да измине дълъг път преди да се утвърди като стан­дарт­на терапия – така, както и лекарството, преди да стигне до аптеката. Колко време ще отнеме про­це­сът за дадена диагноза е трудно да се предвиди дори с приблизителна точност – защото ус­пе­хът изисква не само нау­чен та­лант и финансиране, но много често зависи и от това да постигнем напредък в разбирането ни за при­чи­ните и ме­ха­низ­ми­те на самото за­бо­ляване.

Много често ин­фор­ма­ция­та за новите приложения на стволовите клетки се поднася с пре­ко­мер­на доза енту­сиа­зъм, като те се представят все едно са вече утвърдени тера­пии. Уви, това е точно тол­кова неточно, колкото да твърдим, че всеки желаещ ще може да пъ­ту­ва в космоса още след седмица – с космически апарат, който все още е едва прототип или дори само куп чертежи.

Тук ще ви разясним главните разлики в различните етапи, през които преминава едно ново лечение: от експерименталните фази, през дългите цикли на клиничните изпитвания, до успешното въвеждане в стандартната клинична практика.

Експериментална терапия

Лечение, за което учените пред­по­лагат, че би помогнало при дадено заболяване, въз основа на данни от лабораторни експерименти и т.нар. животински модели на болестта, но което никога до момента не е било изпробвано върху хора. Обиновено за първи пациенти се кандидатират хора, които доказано нямат алтернативно лечение и за които експерименталната терапия е единствена надежда за борба с болестта. На този етап е крайно неясно какви ще бъдат резултатите, дали и в какъв срок дадената терапия би направила следващата крачка - мащабно изпитване върху по-голям брой пациенти, както и дали то би се увенчало с успех.

Терапия в процес на клинични изпитвания

Една от най-честите заблуди, свързани със стволовите клетки, идва от некоректното представяне на терапия в клинично изпитване като вече утвърдено лечение. Всъщност разликата е огромна!

Клиничните изпитвания са строго контролирани и ре­гу­ли­ра­ни изслед­ва­ния за влиянието на да­дено ново лечение върху хора. При това се спазват строгите правила на т.нар. добра клинична практика, чийто главен приоритет е безопасността и доброто на пациентите.

Раз­де­лят се на няколко фази:

  • Фаза 1 оценява безопасността и се провежда върху много мал­ка група - обикновено здрави доброволци.
  • Фаза 2 из­след­ва за­дъл­бочено безопасността и възможните не­же­лани реакции в по-голям мащаб и за първи път тества ефикасността на лечението при реални болни.
  • Фаза 3 изследва подробно ефи­кас­ността, страничните ефекти и преци­зира схемата на лечение, при голям брой пациенти.

На всеки един етап изпит­ванията може да бъдат пре­кра­те­ни, ако се появят данни за висок риск.

Едва при успешно приключване на всички фази на изпитвания и достатъчно данни за ефикасност и безопасност, се приема, че даденото лечение вече може да бъде въведено в стандартна клинична практика.

По света има немалко скандални примери на злоупотреба с доверието и страданието на пациенти, на които е била предлагана срещу заплащане като един вид утвърдено лечение терапия, която все още се намира във фаза на изпитване - практика, която е недопустима и незаконна.

Също толкова неетично е да бъдат представяни терапии в изпитване като стандартно лечение, когато се представя темата за съхранение на стволови клетки пред бъдещи родители.

Утвърдена терапия

Едва при успешно приключване на всички фази на изпитвания и достатъчно данни за ефикасност и безопасност, се приема, че даденото лечение вече може да бъде въведено в стандартна клинична практика. Това означава, че изпитванията са доказали, че новото лечение е ефикасно и безопасно при достатъчно голям процент от пациентите. но също и че вече са известни най-честите възможни странични ефекти и усложнения, както и най-подходящите схеми за провеждане на съответната терапия.

Въпреки че понякога процесът отнема повече от десетилетие, днес има близо 100 утвърдени терапии със стволови клетки - два пъти повече, отколкото през 2005 г. Колко ще бъдат след още десет години при стотиците клинични изпитвания провеждани в момента? Надали някой може да гадае...

По света има немалко скандални примери на злоупотреба с доверието и страданието на пациенти, на които е била предлагана срещу заплащане като един вид утвърдено лечение терапия, която все още се намира във фаза на изпитване - практика, която е недопустима и незаконна.

Също толкова неетично е да бъдат представяни терапии в изпитване като стандартно лечение, когато се представя темата за съхранение на стволови клетки пред бъдещи родители. Също така не бива да се приема, че утвърдената терапия гарантира 100% успешен изход от лечението - подобно обещание е неприложимо в медицината и всеки, който се опитва да ви убеди в обратното, или не е наясно с темата, или откровено ви подвежда.